« Transtec 35 Mcg/h Informacje z ulotki



1. Informacje ważne przed zastosowaniem leku transtec 35 μg/h, transtec 52,5 μg/h lub transtec 70 μg/h

Kiedy nie stosować leku Transtec

  • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
  • w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów;
  • w istniejącej lub zagrażającej niewydolności oddechowej;
  • u pacjentów leczonych inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) i 2 tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO (patrz „Inne leki i lek Transtec”);
  • jeśli u pacjenta stwierdzono męczliwość mięśni (myasthenia gravis);
  • jeśli u pacjenta występuje majaczenie alkoholowe (delirium tremens - stan splątania, drżeń spowodowanych odstawieniem alkoholu u osób uzależnionych lub występujący podczas ciągu picia);
  • jeśli pacjentka jest w ciąży;
Nie należy stosować leku Transtec w leczeniu objawów zespołu odstawiennego u osób uzależnionych od leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

  • z ostrym zatruciem alkoholem;
  • z napadami drgawek;
  • z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii;
  • we wstrząsie (którego objawem mogą być zimne poty);
  • ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania oddychania wspomaganego;
  • z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy (patrz „Inne leki i lek Transtec”);
  • z zaburzeniami czynności wątroby;
  • nadużywających leki;
  • z urazami głowy.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania powyższych objawów także w przeszłości.

Należy zachować także następujące środki ostrożności:

  • U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych np. leku Transtec, szczególnie po długim okresie stosowania. Wtedy mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Transtec”).
  • Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę a także zakłócać prawidłowe przyleganie systemu transdermalnego do skóry. Dlatego należy unikać narażania się na działanie wysokiej temperatury zewnętrznej (np. sauny, źródeł promieniowania podczerwonego, prześcieradeł elektrycznych, butelek z gorącą wodą) i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia wysokiej gorączki.
  • Nie należy stosować leku Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki i lek Transtec Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

  • Przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie inhibitorów MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), również w ciągu 2 tygodni poprzedzających zastosowanie leku Transtec.
  • Mogą wystąpić: uczucie senności, choroby, osłabienie lub wolniejsze i słabsze oddychanie. Objawy te mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami przeciwbólowymi (opioidami), niektórymi lekami nasennymi, znieczulającymi i lekami stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych jak leki uspokajające, przeciwdepresyjne, neuroleptyki.
  • W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu transdermalnego może ulec nasileniu. Do tych leków należą: niektóre przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę i ketokonazol) oraz stosowane w leczeniu przeciw wirusowi HIV (np. zawierające rytonawir).
  • W razie jednoczesnego stosowania leku Transtec z niektórymi lekami, działanie systemu transdermalnego może ulec osłabieniu. Do tych leków należą np. deksametazon, leki przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę, fenytoinę) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna).
Transtec z jedzeniem, piciem i alkoholem Przeciwwskazane jest picie alkoholu równocześnie ze stosowaniem leku Transtec. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane buprenorfiny i spowodować złe samopoczucie. Jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie ma wystarczającego doświadczenia w zakresie stosowania leku Transtec u kobiet w ciąży. Stosowanie leku podczas ciąży jest przeciwwskazane. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią Buprenorfina, substancja czynna leku Transtec, hamuje laktację i przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Transtec może spowodować zawroty głowy, senność, wystąpienie nieostrego lub podwójnego widzenia i wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza:

  • początku leczenia;
  • zmiany dawkowania;
  • okresu po odstawieniu innego środka przeciwbólowego i przejścia na lek Transtec;
  • przypadków jednoczesnego stosowania z innymi ośrodkowo (na mózg) działającymi lekami;
  • jednoczesnego picia alkoholu. W tych przypadkach nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Transtec. Dotyczy to także sytuacji kończenia stosowania leku Transtec. Pacjenci stosujący Transtec nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować lek Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h i Transtec70 μg/h

Lek Transtec system transdermalny dostępny jest w 3 rodzajach mocy: Transtec 35 mikrogramów/h, Transtec 52,5 mikrogramów/h i Transtec 70 mikrogramów/h. Wybór odpowiedniej mocy leku należy do lekarza. Podczas leczenia, w razie potrzeby, lekarz może zmienić moc leku na mniejszą lub większą. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Transtec to: Dorośli Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jak opisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Celem przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania leku Transtec.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania leku Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) U tych pacjentów nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby Siła i czas działania leku Transtec mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lekarz podda pacjentów z niewydolnością wątroby dokładnej obserwacji.

Sposób stosowania

Zanim pacjent zastosuje system transdermalny

  • Należy wybrać obszar skóry płaski, czysty i nieowłosiony w górnej części ciała, najlepiej okolicę podobojczykową klatki piersiowej lub górną część pleców (patrz ilustracje).
Klatka piersiowa Plecy

W razie trudności z zastosowaniem systemu transdermalnego należy poprosić o pomoc.

  • Jeżeli wybrana okolica skóry jest owłosiona, owłosienie należy usunąć nożyczkami. Nie golić!
  • Należy unikać obszarów skóry zaczerwienionych, podrażnionych, z innymi skazami jak np. rozległe blizny.
  • Wybrany obszar skóry powinien być suchy i czysty. Jeżeli skóra przed zastosowaniem preparatu wymaga oczyszczenia, należy umyć ją chłodną lub letnią wodą. Nie należy w tym celu stosować mydła ani żadnego innego środka myjącego. Po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem należy odczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Należy unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych (mleczek kosmetycznych, kremów, maści) na obszary skóry, gdzie ma być przyklejony system transdermalny, ponieważ może to pogorszyć jego przyczepność.
Stosowanie systemu transdermalnego

Etap 1: Każdy pojedynczy system transdermalny znajduje się w saszetce. Saszetkę należy otworzyć rozrywając nacięcie, bezpośrednio przed użyciem systemu transdermalnego. Plaster wyjąć z saszetki.

Etap 2: Lepka warstwa systemu transdermalnego jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Ostrożnie oddzielić połowę folii ochronnej. Należy starać się nie dotknąć lepkiej warstwy systemu transdermalnego.

Etap 3: Umieścić system transdermalny na wybranym obszarze skóry i usunąć pozostałą folię ochronną. Przykleić system.

Etap 4: Silnie przycisnąć dłonią i trzymać przez około 30 sekund. Należy upewnić się, że cały system transdermalny przylega do skóry, a szczególnie brzegi.

Noszenie systemu transdermalnego Pacjent może nosić system transdermalny Transtec do 4 dób. Po prawidłowym przyklejeniu ryzyko odklejenia się systemu transdermalnego jest małe. W trakcie noszenia systemu transdermalnego można kąpać się, brać prysznic i pływać. Nie należy poddawać go nadmiernemu działaniu gorąca z zewnątrz (jak sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą wodą). W przypadku przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego (bardzo mało prawdopodobne) nie należy używać go powtórnie. Zastosować nowy system transdermalny (patrz „Zmiana systemu transdermalnego” poniżej).

Zmiana systemu transdermalnego

  • Złożyć plaster w połowie lepką stroną do środka.
  • Wyrzucić w miejsce niewidoczne i niedostępne dla dzieci.
  • Kolejne plastry przyklejać w różnych miejscach skóry (jak opisano powyżej). W to samo miejsce można zastosować system transdermalny po upływie co najmniej tygodnia.
Czas stosowania Lekarz ustali czas stosowania leku Transtec. Nie należy samowolnie przerywać leczenia, ponieważ może powrócić ból i złe samopoczucie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Transtec”). W przypadku wrażenia, że działanie leku Transtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Transtec Mogą wystąpić objawy przedawkowania substancji czynnej buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny jak senność, nudności i wymioty. Źrenice mogą ulec zwężeniu do wielkości główki od szpilki, oddech może stać się wolny i płytki. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. W przypadku uświadomienia sobie, że zastosowano większą dawkę niż zalecana należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Transtec Jeżeli lek jest stosowany według określonego schematu, lecz zapomniano o jego przyjęciu na czas, należy jak najszybciej zastosować zalecaną dawkę. Może to wiązać się ze zmianą dni tygodnia np. z poniedziałków i czwartków na środy i soboty. Należy zaznaczyć tę zmianę na opakowaniu zewnętrznym plastrów. W razie dużego opóźnienia ból może powrócić. W takim wypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Transtec Po odstawieniu lub zakończeniu stosowania leku Transtec zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeżeli powodem odstawienia są nieprzyjemne działania niepożądane leku, przed odstawieniem należy porozumieć się z lekarzem. Lekarz określi, co należy zrobić i oceni możliwość zmiany leczenia. U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2. Możliwe skutki uboczne leku Transtec 35 Mcg/h

Jak każdy lek, Transtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

działania niepożądane sklasyfikowano następująco:

Bardzo częste: Częste: częściej niż u 1 na 10 pacjentów częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt częste: Rzadkie: częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów częstej niż u 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadkie: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty, bóle głowy Niezbyt często: nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry) Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku

Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki

Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ból uszu

Zaburzenia serca i naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa) Rzadko: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Rzadko: trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania) Bardzo rzadko: nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruchy wymiotne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: rumień, świąd Często: zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu) obfite pocenie Niezbyt często: osutka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherzyki

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia wzwodu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia Niezbyt często: znużenie Rzadko: zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.

W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość, trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3. Jak przechowywać lek transtec 35 μg/h, transtec 52,5 μg/h i transtec 70 μg/h

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po „

Termin ważności

(miesiąc/rok)”.

Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

4. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Transtec Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina.

Transtec 35 mikrogramów/h system 1 system transdermalny zawiera 20 mg transdermalny buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około

35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

25 cm2. Transtec 52,5 mikrogramów/h system 1 system transdermalny zawiera 30 mg transdermalny buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około

52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

37,5 cm2. Transtec 70 mikrogramów/h system 1 system transdermalny zawiera 40 mg transdermalny buprenorfiny (Buprenorphinum) i uwalnia około

70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi

50 cm2.

Pozostałe składniki to: Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu, powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko- akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.

Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5. Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia z poli(tereftalanu etylenu). Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu).

Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę

* (powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowana.

Jak wygląda lek Transtec i co zawiera opakowanie Systemy transdermalne koloru cielistego z zaokrąglonymi brzegami i z nadrukiem: Transtec 35 μg/h, Buprenorphinum, 20 mg Transtec 52,5 μg/h, Buprenorphinum, 30 mg Transtec 70 μg/h, Buprenorphinum, 40 mg

Opakowania zawierające 3, 5 i 10 pakowanych pojedynczo w saszetki plastrów.

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6

52078 Aachen Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE/H/0307/001-003: Austria Transtec Belgium Transtec Denmark Transtec Germany Transtec PRO Ireland Transtec Italy Transtec Luxembourg Transtec Portugal Transtec Slovenia Transtec Spain Transtec United Kingdom Transtec

Zobacz również


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.