Fostimon Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Urofollitropinum

Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Dawka
75 j.m. (dawka substancji czynnej w jednostce leku)
Pozwolenie do
2013-12-21
Kategorie

Cena i dostępne opakowania

(brak ceny)
10 fiol. + 10 amp. rozp.
(brak ceny)
1 fiol. 75 j. m. + 1 amp. strzyk. 1 ml
(brak ceny)
10 fiol. 75 j. m. + 1 amp. strzyk. 1 ml
(brak ceny)

Opis leku

ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Urofollitropinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek FOSTIMON i w jakim celu się go stosuje.

2. Zanim zastosuje się lek FOSTIMON

3. Jak stosować lek FOSTIMON

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie leku FOSTIMON.

(...)

Podobne działanie mają

ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Fostimon 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

(Urofollitropinum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje.

2. Zanim zastosuje się lek Fostimon

3. Jak stosować lek Fostimon

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie leku Fostimon.

6. Inne informacje dotyczące leku Fostimon

1. CO TO JEST LEK Fostimon I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.

Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.

Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wskazania

do stosowania leku Fostimon:

  • Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu.
  • Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK Fostimon tabletki powlekane.

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostimon : Nie należy stosować leku Fostimon następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na FSH lub którykolwiek składnik leku
  • Powiększenie jajników lub torbiele jajnika nie związane z zespołem policystycznych jajników.
  • Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
  • Nowotwory jajników, macicy i piersi.
  • Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.
Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu:

  • pierwotnej niewydolności jajników,
  • wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
  • guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Fostimon

Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (ang.OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

U pacjentek leczonych lekiem FOSTIOMN w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciw

Wskazania

ciąży. Szczególnie należy wykluczyć niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz nowotwory przysadki lub podwzgórza. Należy zastosować odpowiednie leczenie. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnicami w cechach charakterystycznych dla obydwojga rodziców (np. wiek matki, cechy spermy) i ciążą mnogą.

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin. U tych kobiet należy porównać korzyści i ryzyko podawania gonadotropin.

Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu, które może wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.

Stosowanie leku Fostimon z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Fostimon

Lek Fostimon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem

Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) każdego dnia. Dawka ta może być zwiększona, jeśli konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji. Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m.. Jeśli po 4 tygodniach leczenia, lekarz nie stwierdzi odpowiedniej reakcji, leczenie należy przerwać. W następnym cyklu leczenia, lekarz przepisze większą dawkę początkową. Jeśli odpowiedź na leczenie jest zadowalająca (odpowiedni rozwój pęcherzyka), zostanie podane pojedyncze wstrzyknięcie innego leku (hCG), który stosowany jest w celu doprowadzenia do ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i uwolnienia komórki jajowej. Wstrzyknięcie to należy wykonać od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Fostimon. W dniu wstrzyknięcia hCG oraz w dniu następnym należy odbyć stosunek płciowy.

Jeśli odpowiedź na leczenie jest zbyt duża, leczenie zostanie przerwane i nie zostanie podane hCG (patrz „Możliwe działania niepożądane”). W następnym cyklu leczenia, lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową.

Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT). O doborze dawki i sposobie podawania zadecyduje lekarz.

Jak należy podawać lek Fostimon:

Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.

Po przekazaniu stosownych wskazówek przez lekarza i po przeszkoleniu, pacjentka może samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku. Najpierw lekarz powinien:

  • pozwolić pacjentce na przećwiczenie wstrzyknięć podskórnych
  • pokazać miejsca, w które można dokonywać wstrzyknięć
  • pokazać jak należy przygotować roztwór do wstrzykiwań
  • wyjaśnić jak przygotować odpowiednią dawkę leku
Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Fostimon należy dokładnie przeczytać poniższe wskazówki

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon

Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór

0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon.

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.

Wszystkie potrzebne do przygotowania roztworu elementy należy ułożyć na czystej powierzchni:

  • dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie jest zawarty w opakowaniu)
  • jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon
  • jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem
  • jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu)
  • jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu)
  • jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)
Przygotowanie roztworu

Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn:

Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak

  • w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki. Przedtem, delikatnie postukać w czubek ampułki, żeby cały płyn spłynął na dół. Mocno nacisnąć na czubek ampułki i odłamać w oznaczonym miejscu. Ostrożnie odstawić otwartą ampułkę .
Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:

Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań:

1

  • Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon i zdezynfekować gumowy korek fiolki za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym.
2

  • Wziąć strzykawkę i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
3

  • Gdy proszek rozpuści się (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.
Wstrzyknięcie roztworu podskórnie

  • Zdjąć grubszą igłę ze strzykawki i zastąpić ją cienką igłą do wstrzyknięcia.
  • Teraz sprawdzić bezpieczeństwo: wszystkie pęcherzyki powietrza muszą być usunięte ze strzykawki poprzez podniesienie strzykawki igłą do góry, lekkie trącenie strzykawki, które spowoduje, że pęcherzyki powietrza podejdą do góry, następnie należy delikatnie i bardzo powoli pchać tłok strzykawki, aż do pokazania się kropli roztworu na końcu igły.
  • Dostosować ilość leku Fostimon w strzykawce, do dawki zaleconej przez lekarza.
  • Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać w które miejsca można wstrzykiwać roztwór (np. brzuch, udo). Zdezynfekować tę powierzchnię wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Mocno zebrać skórę dwoma palcami i zdecydowanie wbić igłę pod katem 45º lub 90º. Wstrzyknąć roztwór podskórnie, zgodnie ze wskazówkami lekarza. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzykiwać delikatnie, bez pospiechu, lekko naciskając na tłok strzykawki. Następnie wyjąć zdecydowanie igłę i przetrzeć powierzchnię ciała wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym używając kolistych ruchów.
Usuwanie wszystkich zużytych elementów:

Każdy nie zużyty produkt i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięto do odpowiedniego pojemnika).

W przypadku zażycia większej dawki leku Fostimon niż zalecane:

Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pominięcia dawki leku Fostimon:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

działania niepożądane mogą być zdefiniowane według następujących kategorii Bardzo częste Występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów Częste Występują u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów Niezbyt częste Występują u 1 do 10 na każdych 1 000 pacjentów Rzadkie Występują u 1 do 10 na każdych 10 000 pacjentów Bardzo rzadkie Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działanie niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt częste Nadczynność tarczycy Zaburzenia psychiczne Niezbyt częste Zaburzenia nastroju Zaburzenia układu nerwowego Częste Bóle głowy Niezbyt częste Letarg Zawroty głowy Zaburzenia układu Niezbyt częste Duszność oddechowego, klatki piersiowej Krwawienia z nosa i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Częste Zaparcia Wzdęcie brzucha Niezbyt częste Nudności Bóle brzucha Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt częste Rumień podskórnej Świąd Zaburzenia nerek i układu Niezbyt częste Zapalenie pęcherza moczowego moczowego Zaburzenia układu rozrodczego Częste Zespół hiperstymulacji jajników i piersi Niezbyt częste Przerost piersi Ból piersi Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i w miejscu Częste Ból podania Niezbyt częste Zmęczenie Badania Niezbyt częste Przedłużony czas krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/ gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Fostimon

  • Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
  • Nie należy stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

    Termin ważności

    oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
  • Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
  • Nie wstrzykiwać jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Fostimon

Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę

Inne składniki leku

Proszek: laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek

Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie

1 fiolka i 1 ampułka w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L. VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2

26900 LODI Włochy

Wytwórca

LABORATOIRES GENEVRIER S.A. Rue de Goa Z.I. des Trois Moulins Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES Francja

Importer

Imed Poland Sp. z o.o. ul. Puławska 314

02-819 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tak Pharma Sp. z o.o. Al. Wojska Polskiego 27/14

01-515 Warszawa Tel: +48 22 869 07 37 Fax: +48 22 839 32 92

Opinie, komentarze, pytania


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.