Efdege Roztwór do wstrzykiwań dożylnych

Fludeoxyglucosum [18 F]

Producent
IASON GmbH
Dawka
- (dawka substancji czynnej w jednostce leku)
Pozwolenie do
bezterminowo
Kategorie

Cena i dostępne opakowania

1 fiol.
(brak ceny)
1 fiol.
(brak ceny)

Opis leku

EFDEGE 30.04.2014

B. ULOTKA DLA PACJENTA

FR/H/0243/001/II/011 1 EFDEGE 30.04.2014

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

EFDEGE 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukoza (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest EFDEGE i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem EFDEGE (...)

Podobne działanie mają

Efdege 30.04.2014

B. ULOTKA DLA PACJENTA

FR/H/0243/001/II/011 1 Efdege 30.04.2014

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Efdege 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukoza (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej nadzorującego przebieg leczenia.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Efdege i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Efdege.

3. Jak stosować Efdege.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Efdege.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Efdege i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczony wyłącznie do diagnostyki medycznej.

Efdege zawiera substancję radioaktywną, fluorodeoksyglukozę (18F), która umożliwia wykonywanie badań diagnostyki obrazowej określonych części ciała.

Po podaniu niewielkiej ilości Efdege lekarz wykona zdjęcia specjalnym aparatem (tomografem), na podstawie którego oceni stan pacjenta i postępy leczenia choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Efdege

Kiedy nie stosować Efdege

  • jeśli pacjent ma uczulenie na fluorodeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Efdege należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej:

  • jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia
  • jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną
  • jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek.
Należy poinformować lekarza specjalisty medycyny nuklearnej:

  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę
  • Jeśli pacjentka karmi piersią

    .
Przed podaniem Efdege należy:

  • wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu
  • unikać wysiłku fizycznego FR/H/0243/001/II/011 2 Efdege 30.04.2014

  • nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat.

Inne leki i Efdege Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania Dotyczy to następujących leków:

  • leki, które mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi, na przykład leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub działające na ośrodkowy układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina i in.)
  • glukoza
  • insulina
  • leki pobudzające tworzenie czerwonych krwinek.
Efdege z jedzeniem i piciem Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku Efdege nie należy spożywać żadnych pokarmów. W tym czasie należy pić dużo wody i unikać napojów zawierających cukier. Przed podaniem Efdege lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka może być w ciąży, karmi piersią lub nie wystąpiła ostatnia miesiączka, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie.

Pacjentki w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda produkt wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą ważniejsze niż zagrożenia.

Pacjentki karmiące piersią Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu Efdege i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie.

Przed podaniem tego produktu leczniczego należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej,

Jeśli pacjentka karmi piersią

, jest aktualnie w ciąży, podejrzewa ciążę lub zamierza zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Efdege najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Efdege zawiera sód W skład produktu wchodzi co najmniej 23 mg (1 mmol) sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie ubogosodowej.

FR/H/0243/001/II/011 3 Efdege 30.04.2014

3. Jak przyjmować Efdege?

Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych, posługiwanie się nimi i usuwanie ściśle regulują odpowiednie przepisy. Efdege będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych pomieszczeniach i podawany pacjentom zgodnie z zasadami bezpieczeństwa przez przeszkolonych i wykwalifikowanych pracowników medycznych. Pracownicy będą rygorystycznie przestrzegać reguł bezpiecznego stosowania produktu i informować pacjenta o wykonywanych czynnościach. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie dobierze odpowiednią dawkę produktu Efdege dla każdego pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość produktu umożliwiająca wykonanie badania. U dorosłych pacjentów najczęściej stosuje się dawkę o aktywności 100 do 400 MBq (megabekereli). Megabekerel to jednostka aktywności promieniotwórczej substancji. Dawkę aktywności dobiera się do masy ciała pacjenta, rodzaju aparatury i trybu badania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży U dzieci i młodzieży dawkę dobiera się w zależności od masy ciała.

Podawanie Efdege i przeprowadzanie badania Produkt Efdege podaje się dożylnie. Badanie wykonuje się po wstrzyknięciu jednej dawki produktu. Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać bez ruchu, nie rozmawiać, ani nie czytać. Tuż przed badaniem pacjent otrzyma płyn do wypicia i będzie proszony o oddanie moczu. Podczas wykonywania badania pacjent powinien leżeć nieruchomo. Nie można się poruszać, ani rozmawiać.

Czas trwania badania Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta jak długo potrwa badanie. Efdege wstrzykuje się do żyły na 45-60 min przed rozpoczęciem badania, a następnie wykonuje się badanie, które trwa około 30-60 minut.

Po podaniu Efdege należy:

  • unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży (przez 12 godzin po wstrzyknięciu)
  • często oddawać mocz, by przyspieszyć usunięcie produktu z organizmu pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Efdege Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma pojedynczą dawkę Efdege pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. W takim przypadku lekarz specjalista medycyny nuklearnej może zalecić picie dużych ilości płynów, by przyspieszyć wydalanie Efdege z organizmu. Preparat Efdege jest wydalany głównie z moczem.

W razie jakichkolwiek dodatkowych pytań na temat stosowania Efdege należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Efdege może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt radiofarmaceutyczny wydziela niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby genetyczne, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe.

Lekarz poda produkt wyłącznie, jeśli korzyści ze stosowania radiofarmaceutyku są większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

FR/H/0243/001/II/011 4 Efdege 30.04.2014

5. Jak przechowywać Efdege

Produkt nie będzie przechowywany przez pacjentów, a przez specjalistyczny personel w specjalnym pomieszczeniu. Produkty radiofarmaceutyczne przechowuje się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistycznego personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: {DD MM RRRR godz. gg:mm.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera EDDEGE

  • Substancją czynną jest fluorodeoksyglukoza (18F). Aktywność 1 mL roztworu do wstrzykiwań fluorodeoksyglukozy (18F) wynosi 1 GBq (pomiar w czasie kalibracji).
  • Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, disodu wodorocytrynian półtorawodny (klasa czystości chemicznej: ekstra czysty), trisodu cytrynian dwuwodny (klasa czystości chemicznej: ekstra czysty), sodu chlorek.
Jak wygląda Efdege i co zawiera opakowanie

Aktywność jednej fiolki roztworu wynosi 0,2-20,0 GBq (według pomiaru w czasie kalibracji).

Podmiot odpowiedzialny

i wytwórca IASON GmbH Feldkirchner Str. 4 A-8054 Graz-Seiersberg Austria Tel: 0043-(0)316-284 300 Faks: 0043-(0)316-284 300-4 e-mail: office@iason.eu

Wytwórca

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH St. Veiter Str. 47 A-9020 Klagenfurt Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH Seilerstaette 4 A-4010 Linz Austria

IASON ITALIA s.r.l. Via Gastone Maresca 38/38A

00138 Rzym Włochy

Zakład Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o. ul. Artwińskiego 3

25-734 Kielce Polska

FR/H/0243/001/II/011 5 Efdege 30.04.2014

Ten produkt leczniczy dopuszczono do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Efdege, solution injectable Austria Efdege

  • Injektionslösung Belgia EFDEGÉ, Solution injectable Republika Czeska Efdege, injekční roztok Niemcy Efdege Injektionslösung Grecja Efdege, Ενέσιμο διάλυμα για έγχυση 1GBq/mL Węgry Efdege injekciós oldat Włochy Efdege Soluzione iniettabile Luksemburg EFDEGÉ, solution injectable Holandia Efdege, oplossing voor injectie 1 GBq/mL Polska Efdege 1 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań Portugalia Efdege, solução injectável Słowenia Efdege raztopina za injiciranje

Opinie, komentarze, pytania


Właściciel serwisu nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść pozyskaną z ulotek leków. Ostatecznym źródłem informacji o leku zawsze jest ulotka dostarczona przez producenta. W przypadku wątpliwości lub nieścisłości proszę o kontakt.